Correlação in vitro: In vivo no desenvolvimento de medicamentos

Correlação in vitro – In vivo no desenvolvimento de medicamentos

Esta obra tem como objetivo fornecer material didático e atualizado a profissionais de indústrias farmacêuticas e pesquisadores acadêmicos sobre a aplicação da correlação in vitro – in vivo (CIVIV) no desenvolvimento de medicamentos. Por possibilitar o link entre uma propriedade in vitro (geralmente, porcentagem de dissolução do fármaco) e outra in vivo (geralmente, fração absorvida do fármaco), a CIVIV pode tornar o desenvolvimento de medicamentos mais assertivo e célere, especialmente no ambiente de P&D de genéricos e similares. Quando devidamente validado, o modelo matemático estabelecido para a CIVIV possibilitará que alterações na fórmula ou no processo produtivo, que tenham impacto na biodisponibilidade, sejam detectadas por meio de ensaios in vitro sob condições biopreditivas. Consequentemente, o modelo construído para a CIVIV torna-se uma poderosa ferramenta para subsidiar implementações de pós-registro. Por ser uma ferramenta de alta relevância para o ambiente de P&D farmacêutico, o leitor encontrará na obra desde os conceitos de biofarmácia, dissolução, modelagem farmacocinética e bioequivalência até abordagens mais recentes e avançadas envolvendo ferramentas de farmacometria (PBPK, PBBM e VBE), que o suportarão no aprendizado e na implementação da CIVIV na rotina de trabalho. Escrita por pesquisadores nacionais e estrangeiros, a obra foi organizada para fomentar cientistas atuantes no ambiente industrial e acadêmico com uma literatura dedicada ao tema, em que o leitor poderá acessar os múltiplos ramos da ciência envolvidos na construção de um modelo matemático de CIVIV. Além disso, os capítulos contam com conteúdo alinhado às recentes atualizações regulatórias, tendo em vista as iniciativas das principais agências reguladoras mundiais em aceitar esses modelos nos processos de registro e pós-registro de medicamentos.